Hvad er Change Control i GMP, og hvorfor er det afgørende for compliance?

I en GMP-reguleret virksomhed er ændringer uundgåelige, men de skal håndteres korrekt for at sikre, at de ikke kompromitterer produktkvalitet, patientsikkerhed eller compliance.

Change Control er en systematisk proces, der sikrer, at alle ændringer evalueres, godkendes og dokumenteres, før de implementeres. Regulatoriske myndigheder som EMA, FDA og WHO kræver, at farmaceutiske virksomheder har et struktureret Change Control-system for at undgå utilsigtede risici.

 

Hvad betyder Change Control?

Change Control er en formel GMP-proces, der bruges til at styre ændringer i processer, udstyr, materialer, dokumentation og IT-systemer. Målet er at sikre, at ændringer kun implementeres, hvis de ikke påvirker produktkvalitet, compliance eller patientsikkerhed negativt.

Eksempler på ændringer, der kræver Change Control:

• Ændringer i produktionsprocesser (fx nye maskiner eller ændret batchstørrelse)
  
• Opdateringer af råvarer og leverandører
  
• Ændringer i GMP-dokumentation (SOP’er, batchjournaler, specifikationer)
  
• Nye IT-systemer og softwareopdateringer
  
• Ændringer i faciliteter og udstyr

Hvorfor er Change Control vigtigt i GMP?

Manglende Change Control kan føre til alvorlige GMP-overtrædelser. Hvis ændringer ikke håndteres korrekt, kan det resultere i:

• Uforudsete produktionsfejl – Uplanlagte ændringer kan skabe kvalitetsproblemer.
  
• Manglende compliance – Inspektioner fra FDA eller EMA kan afsløre manglende kontrol.
  
• Produktkassationer og tilbagekaldelser – Ændringer uden korrekt validering kan føre til defekte produkter.
  
• Øget regulatorisk risiko – Virksomheden kan få inspektionsfund og advarselsbreve.

Ved at implementere en struktureret Change Control-proces sikrer virksomheden, at alle ændringer evalueres grundigt og implementeres uden at kompromittere compliance.

 

Best Practices for Change Control i GMP

For at sikre, at Change Control-processen fungerer effektivt, bør virksomheder følge disse bedste praksisser:

• Træn medarbejdere i Change Control-procedurer – Alle, der arbejder i en GMP-produktion, bør kende vigtigheden af Change Control.
  
• Brug et digitalt Change Control-system – Automatiserede systemer sikrer sporbarhed og effektiv processtyring.
  
• Integrer Change Control med CAPA-processen – Hvis en ændring skyldes en afvigelse, skal den kobles til Corrective and Preventive Actions (CAPA).
  
• Foretag løbende audits af Change Control-processen – Regelmæssige revisioner hjælper med at identificere svagheder og optimere processen.

 

Change Control og compliance i Danmark

I Danmark er GMP-overholdelse strengt reguleret af Lægemiddelstyrelsen og EMA, som kræver, at virksomheder har kontrollerede procedurer for Change Control.

Manglende Change Control kan føre til regulatoriske fund, produktionsstop og store økonomiske tab. En stærk Change Control-proces hjælper virksomheder med at minimere risici og sikre compliance.

 

Lad os hjælpe dig med Change Control

At implementere en effektiv Change Control-proces kræver en struktureret tilgang, dokumentation og GMP-ekspertise.

Vi har stor erfaring med at hjælpe GMP-virksomheder med at:

• Etablere et effektivt Change Control-system
  
• Integrere Change Control med CAPA og Deviation Management
  
• Optimere Change Control-procedurer for GMP-compliance
  
• Forberede virksomheder på GMP-inspektioner

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe dig med at sikre en stærk Change Control-proces!