Hvad er Data Integrity i GMP, og hvorfor er det afgørende for compliance?

Data Integrity (dataintegritet) er et centralt begreb inden for GMP og GxP-regulerede industrier. Det refererer til nøjagtighed, konsistens og pålidelighed af data gennem hele produktions- og kvalitetskontrolprocessen. I en tid med stigende digitalisering er det vigtigere end nogensinde at sikre, at data opretholder de højeste standarder for integritet, især når de bruges til at dokumentere compliance med GMP-regler.

 

Hvad betyder Data Integrity?

Data Integrity sikrer, at al data, der genereres og bruges i GMP-processer, er korrekt, komplet og beskyttet mod uautoriseret ændring eller tab. Dette gælder både for manuelle og elektroniske data, såsom:

• Produktions- og batchjournaler
• Kvalitetskontrolresultater
• Laboratorieundersøgelser
• Elektroniske signaturer og logfiler
• Temperatur- og opbevaringsdata

Data Integrity er afgørende for at kunne dokumentere, at produkter fremstilles i overensstemmelse med GMP-kravene, og at forbrugersikkerheden ikke kompromitteres.

 

Hvorfor er Data Integrity vigtigt i GMP?

At sikre Data Integrity er ikke kun et spørgsmål om god praksis – det er et regulatorisk krav. Myndigheder som EMA, FDA og WHO har skærpet deres tilsyn med dataintegritet, da manglende overholdelse kan føre til alvorlige konsekvenser som:

• Manglende GMP-compliance → Inspektionsfund, advarselsbreve og sanktioner
  
• Produkttilbagekaldelser → Uautoriserede dataændringer kan føre til fejlbehæftede produkter
  
• Mistet tillid → Svækket omdømme hos kunder og myndigheder
  
• Retssager og bøder → Fejl i dokumentationen kan medføre juridiske problemer

For at undgå disse risici skal virksomheder implementere stærke procedurer og systemer, der sikrer dataintegritet.

 

De 5 ALCOA-principper for Data Integrity

For at sikre, at data er troværdige og sporbare, anvender GMP følgende ALCOA-principper:

• Attributable (Tilknyttet) – Hvem oprettede, ændrede eller godkendte data?
  
• Legible (Læsbar) – Er data letlæselige og forståelige, både digitalt og på papir?
  
• Contemporaneous (Samtidigt) – Er data registreret i realtid uden forsinkelse?
  
• Original (Originale) – Er den oprindelige data gemt, uden at kopier eller ændringer skjuler fejl?
  
• Accurate (Nøjagtige) – Er data korrekte, fuldstændige og uden fejl?

Myndigheder kræver, at virksomheder arbejder systematisk efter disse principper for at sikre datakvalitet og compliance.

 

Hvordan sikrer din virksomhed Data Integrity i GMP?

For at sikre dataintegritet i GMP-miljøer bør din virksomhed implementere følgende best practices:

• Etabler stærke procedurer for datahåndtering
  • Definér klare SOP’er (Standard Operating Procedures) for dataindtastning, opbevaring og ændringer.
  • Sikr, at ændringer i data registreres og godkendes korrekt.
• Gennemfør digitale valideringsprocesser
  
  • Brug validerede LIMS (Laboratory Information Management Systems) eller andre digitale systemer.
  • Implementér elektroniske signaturer og audit trails, der viser, hvem der har ændret data og hvornår.
• Forebyg datasvindel og uautoriserede ændringer
  • Adskil brugerrettigheder, så kun autoriserede medarbejdere kan redigere data.
  • Udfør regelbaserede kontroller, der advarer ved uautoriserede ændringer.
• Træn medarbejdere i Data Integrity
  • Gennemfør løbende træning i ALCOA-principperne og GMP-regler for datahåndtering.
    
  • Sikr, at medarbejdere forstår konsekvenserne af datamanipulation.
• Gennemfør regelmæssige audits
  • Udfør interne audits for at identificere og rette eventuelle svagheder i dataintegritet.
  • Dokumentér alle handlinger, så myndigheder kan gennemgå dem under GMP-inspektioner.

 

Data Integrity og compliance i Danmark

I Danmark følger Lægemiddelstyrelsen og EU-lovgivningen strenge GMP-krav til dataintegritet. Virksomheder, der arbejder inden for GMP og GxP, skal sikre, at deres digitale og manuelle datahåndtering opfylder internationale standarder.

Fejl i Data Integrity kan føre til inspektionsfund, tilbagekaldelser og sanktioner. Derfor er det afgørende, at virksomheder har kontrollerede, validerede systemer og processer på plads for at beskytte deres data.

 

Lad os hjælpe dig med Data Integrity

At sikre GMP-compliant Data Integrity kræver den rette strategi, de rigtige systemer og løbende træning. Vi har stor erfaring med at hjælpe virksomheder med at implementere robuste dataintegritetsløsninger, der opfylder GMP-kravene.

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe din virksomhed med at styrke dataintegriteten og sikre compliance!