Hvad er Deviation Management i GMP, og hvorfor er det vigtigt for compliance?

I en GMP-reguleret produktion er det uundgåeligt, at der opstår afvigelser fra standardprocedurer. Deviation Management (håndtering af afvigelser) er en central proces i Good Manufacturing Practice (GMP), der sikrer, at afvigelser identificeres, analyseres og korrigeres systematisk for at forhindre gentagelser.

Regulatoriske myndigheder som EMA, FDA og Lægemiddelstyrelsen kræver, at virksomheder har en struktureret tilgang til håndtering af afvigelser for at sikre produktkvalitet, patientsikkerhed og compliance.

 

Hvad betyder Deviation Management?

Deviation Management er en proces, hvor en virksomhed:

• Identificerer afvigelser fra etablerede SOP'er (Standard Operating Procedures) eller kvalitetskrav.
  
• Undersøger årsagen til afvigelsen gennem root cause analysis (RCA).
  
• Implementerer korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) for at forhindre, at fejlen gentager sig.
  
• Dokumenterer afvigelsen for at sikre sporbarhed og regulatorisk compliance.

Afvigelser kan ske i alle aspekter af GMP-produktion, herunder:

• Produktionsprocesser (fejl i batchproduktion, doseringsfejl)
  
• Kvalitetskontrol (afvigende testresultater, forkerte analyser)
  
• Udstyr og faciliteter (fejl i vedligeholdelse, utilsigtede nedbrud)
  
• Leverandørstyring (afvigende råvarer, forsinkede leverancer)
  
• Dokumentation og compliance (manglende underskrifter, forkerte registreringer)

 

Hvorfor er Deviation Management vigtigt i GMP?

Effektiv afvigelseshåndtering er kritisk for at:

• Forhindre gentagelse af fejl – Ved at identificere rodårsagen sikrer man, at fejlen ikke opstår igen.
  
• Beskytte produktkvalitet og patientsikkerhed – Fejl kan føre til forurening eller ineffektive produkter.
  
• Opfylde regulatoriske krav – Manglende afvigelseshåndtering kan resultere i advarselsbreve fra myndigheder.
  
• Reducere økonomiske tab – Uopdagede fejl kan føre til batchkasseringer og produkttilbagekaldelser.
  
• Forbedre virksomhedens GMP-kultur – En systematisk tilgang til afvigelser fremmer en stærk kvalitetskultur.

Regulatoriske myndigheder kræver, at alle afvigelser registreres, analyseres og håndteres korrekt, og at virksomheder kan fremvise dokumentation for inspektioner.

 

Sådan implementerer du en stærk Deviation Management-proces

For at sikre en effektiv håndtering af afvigelser bør virksomheder implementere en standardiseret og dokumenteret proces, der omfatter følgende trin:

Identifikation og registrering af afvigelsen

• Hvem opdagede afvigelsen, og hvornår skete den?
• Hvordan afviger hændelsen fra de fastlagte procedurer?
• Dokumentér detaljerne i et Deviation Report (afvigelsesrapport).

Klassificering af afvigelsen

• Kritisk afvigelse: Påvirker patientsikkerhed eller produktets effektivitet (fx krydskontaminering).
• Major afvigelse: Kan påvirke produktkvalitet eller compliance, men uden umiddelbar risiko.
• Minor afvigelse: Mindre fejl, der ikke påvirker produktkvalitet (fx tastefejl i dokumenter).

Root Cause Analysis (RCA) – Find årsagen til afvigelsen

• Brug metoder som "5 Whys" eller Fishbone Diagram (Ishikawa) for at finde rodårsagen.
• Undersøg om afvigelsen skyldes menneskelige fejl, systemfejl, tekniske problemer eller procesmangler.

CAPA (Corrective and Preventive Actions) – Implementér løsninger

• Korrigerende handlinger (CA): Løs den aktuelle afvigelse (fx omarbejdning af en batch).
• Forebyggende handlinger (PA): Ændr procedurer eller træning for at forhindre gentagelse.

Dokumentation og afslutning

• Afvigelsen afsluttes først, når alle handlinger er implementeret og verificeret.
• Sikr, at dokumentationen er audit-ready, da den vil blive gennemgået ved GMP-inspektioner.

 

Deviation Management og compliance i Danmark

I Danmark kræver Lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA, at GMP-virksomheder har en struktureret afvigelseshåndteringsproces. Virksomheder, der ikke kan dokumentere korrekt afvigelseshåndtering, risikerer alvorlige konsekvenser som:

FDA Warning Letters → Inspektionsfund kan føre til produktionstop eller bøder.

Produkttilbagekaldelser → Dårligt håndterede afvigelser kan føre til farlige produkter på markedet.

GMP-inspektionsfejl → Manglende dokumentation kan resultere i regulatoriske sanktioner.

En stærk Deviation Management-proces beskytter din virksomhed mod disse risici og sikrer, at produktionen forbliver GMP-compliant.

 

Lad os hjælpe dig med Deviation Management

At implementere en effektiv Deviation Management-strategi kræver systematik, dokumentation og en stærk GMP-kultur.

Vi har stor erfaring med at hjælpe virksomheder med at udvikle robuste afvigelseshåndteringsprocesser, der:

• Sikrer compliance med GMP-kravene
  
• Minimerer risici for gentagne fejl
  
• Styrker dataintegritet og sporbarhed
  
• Forbereder din virksomhed til GMP-inspektioner

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe dig med at optimere din Deviation Management-proces og styrke din GMP-compliance!