Hvad er GAMP, og hvorfor er det vigtigt for din virksomhed?

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) er en vigtig standard inden for GxP-regulerede industrier, der arbejder med GMP (Good Manufacturing Practice). GAMP sikrer, at automatiserede systemer og software i produktionsmiljøer overholder regulatoriske krav og fungerer efter hensigten.

 

I en tid, hvor digitalisering og automatisering spiller en stadig større rolle i fremstillingsprocesser, er det afgørende at have kontrol over software, systemer og datahåndtering. GAMP hjælper virksomheder med at implementere validerede og sporbare IT-systemer, der understøtter GMP-kravene.

 

Hvad betyder GAMP?

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) er en vejledning, der fastsætter retningslinjer for validering af computerstyrede systemer i farmaceutisk produktion og andre GMP-regulerede områder. Den er udviklet af International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) og anerkendes af regulatoriske myndigheder som FDA og EMA.

 

Formålet med GAMP er at sikre, at automatiserede systemer understøtter produktkvalitet, patientsikkerhed og regulatorisk compliance.

 

Hvorfor er GAMP vigtigt?

Implementering af GAMP-principper er essentielt for at:

• Overholde regulatoriske krav fra myndigheder som FDA, EMA og Lægemiddelstyrelsen.
• Sikre validerede IT- og produktionssystemer, der fungerer korrekt og sporbart.
• Minimere risikoen for fejl i software og automatiserede processer.
• Opbygge en struktureret tilgang til validering af nye systemer og opdateringer.
• Forebygge datasvindel og fejl ved at sikre dataintegritet i elektroniske systemer.

 

Hovedprincipperne i GAMP

GAMP-strukturen bygger på en risikobaseret tilgang til systemvalidering. De vigtigste principper er:

• Systemkategorisering: Systemer opdeles i kategorier efter kompleksitet – fra enkle værktøjer til avancerede softwareløsninger.
• Leverandørsamarbejde: Leverandører skal inddrages i valideringsprocessen for at sikre, at systemer opfylder GMP-kravene.
• Kvalitetssikring: Alle automatiserede systemer skal valideres for at sikre, at de fungerer korrekt og er dokumenterede.
• Risikobaseret validering: Jo større risiko et system udgør for produktkvalitet og compliance, desto strengere valideringskrav.
• Dokumentation og sporbarhed: Alle softwareændringer og systemopdateringer skal kunne spores og valideres.

 

GAMP og compliance i Danmark

I Danmark er GAMP en vigtig del af GMP-overholdelsen, især for virksomheder inden for farmaceutisk produktion og bioteknologi. Lægemiddelstyrelsen og internationale myndigheder forventer, at virksomheder har en struktureret tilgang til validering af automatiserede systemer.

En stærk GAMP-strategi hjælper virksomheder med at sikre, at IT- og produktionssystemer fungerer pålideligt, opfylder regulatoriske krav og understøtter produktkvalitet.

 

Lad os hjælpe dig med GAMP

GAMP kan virke komplekst, men vi kan hjælpe din virksomhed med at forenkle valideringsprocessen, implementere effektive GAMP-strategier og sikre compliance.

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan optimere dine automatiserede systemer og sikre, at de opfylder GMP-kravene.