Hvad er Supplier Qualification i GMP, og hvorfor er det afgørende for produktkvalitet?

En GMP-reguleret virksomhed er afhængig af sine leverandører for at sikre, at råvarer, komponenter, udstyr og serviceydelser lever op til de højeste kvalitetsstandarder.

Supplier Qualification (leverandørkvalificering) er en GMP-krævet proces, der sikrer, at alle leverandører er vurderet, godkendt og overvåget for at undgå risici forbundet med produktkvalitet, compliance og patientsikkerhed.

Regulatoriske myndigheder som EMA, FDA og Lægemiddelstyrelsen kræver, at farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder har en systematisk proces for at kvalificere og auditere deres leverandører.

 

Hvad betyder Supplier Qualification?

Supplier Qualification er en GMP-proces, der vurderer og overvåger leverandører for at sikre, at de:

• Overholder GMP-kravene
  
• Har robuste kvalitetssystemer på plads
  
• Kan levere konsekvent høj kvalitet af råvarer, komponenter og udstyr
  
• Har sporbart dokumentationsmateriale
  
• Kan håndtere deviationer og CAPA-processer korrekt

Leverandører af kritiske produkter og services – såsom aktive farmaceutiske ingredienser (API’er), hjælpestoffer, emballagematerialer, laboratorietjenester og produktionsudstyr – skal godkendes og overvåges løbende.

 

Hvorfor er Supplier Qualification vigtigt i GMP?

Dårligt kvalificerede leverandører kan medføre alvorlige risici:

• Kvalitetsproblemer – Fejlbehæftede råvarer kan påvirke produktets sikkerhed og effektivitet.
  
• Krydskontaminering – Ukontrollerede produktionsforhold hos leverandører kan føre til GMP-overtrædelser.
  
• Regulatoriske fund – GMP-inspektører kræver dokumentation for leverandørkvalificering.
  
• Produkttilbagekaldelser – Dårlige leverandører kan føre til fejl i slutproduktet.
  
• Økonomiske tab – Utilstrækkelig kvalitetskontrol kan føre til dyre produktionsstop.

For at minimere disse risici kræver GMP, at virksomheder etablerer en struktureret Supplier Qualification-proces.

 

Best Practices for Supplier Qualification i GMP

For at sikre en effektiv Supplier Qualification-proces bør GMP-virksomheder følge disse bedste praksisser:

• Udvikl en leverandørkvalificeringspolitik – Standardiser procedurer for vurdering, audit og godkendelse.
  
• Brug et Supplier Management System (SMS) – Digitale systemer sikrer sporbarhed og automatisering af audits.
  
• Integrér Supplier Qualification med Deviation Management og CAPA – Hvis der opstår afvigelser, skal de kobles til Supplier Qualification-processen.
  
• Sørg for regelmæssige audits – GMP-kravene ændrer sig, og leverandørens compliance skal vurderes løbende.

 

Supplier Qualification og compliance i Danmark

I Danmark overvåger Lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA GMP-overholdelsen og forventer, at virksomheder kan dokumentere, hvordan de kvalificerer og overvåger deres leverandører.

Manglende leverandørkvalificering kan føre til inspektionsfund, afvisning af produkter og regulatoriske sanktioner. En stærk Supplier Qualification-strategi beskytter virksomheden mod disse risici og sikrer, at kun pålidelige og GMP-kompatible leverandører anvendes.

 

Lad os hjælpe dig med Supplier Qualification

En effektiv Supplier Qualification-proces kræver systematik, dokumentation og GMP-ekspertise.

Vi har stor erfaring med at hjælpe GMP-virksomheder med at:

• Udvikle et Supplier Qualification-program
  
• Gennemføre leverandøraudits og risikovurderinger
  
• Udarbejde kvalitetsaftaler (Quality Agreements)
  
• Forberede virksomheder på GMP-inspektioner og leverandørstyring

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe din virksomhed med at optimere Supplier Qualification og sikre GMP-compliance!