Hvad er Training & Qualification i GMP, og hvorfor er det afgørende for compliance?

For at sikre, at GMP-reglerne overholdes, kræver myndigheder som EMA, FDA og Lægemiddelstyrelsen, at alle medarbejdere, der arbejder i GMP-miljøer, er korrekt uddannede og kvalificerede til deres opgaver.

Training & Qualification handler om at sikre, at personale har den nødvendige viden og færdigheder til at udføre deres arbejde i overensstemmelse med GMP-standarder. Uden korrekt træning kan fejl i produktion, kvalitetskontrol og dokumentation føre til alvorlige GMP-overtrædelser.

 

Hvad betyder Training & Qualification i GMP?

Training & Qualification omfatter en struktureret og dokumenteret proces, der sikrer, at medarbejdere:

• Har den nødvendige teoretiske viden om GMP-regler og procedurer
  
• Kan udføre deres arbejdsopgaver korrekt og konsekvent
  
• Forstår konsekvenserne af GMP-overtrædelser
  
• Bliver løbende opdateret om ændringer i procedurer og lovgivning

Træning er et GMP-krav, fordi medarbejdere spiller en afgørende rolle i at sikre produktkvalitet, patientsikkerhed og regulatorisk compliance.

 

Hvorfor er Training & Qualification vigtigt i GMP?

Manglende træning kan føre til:

• Fejl i produktionen – Fejlbehæftede produkter kan føre til tilbagekaldelser.
  
• Afvigelser og inspektionsfund – Myndigheder kræver dokumentation for træning.
  
• Forurening og krydskontaminering – Forkert håndtering af råvarer kan kompromittere kvaliteten.
  
• Manglende sporbarhed – Forkert GMP-dokumentation kan gøre det umuligt at spore fejl.

Derfor skal GMP-virksomheder sikre, at alle medarbejdere er trænet og kvalificeret til deres specifikke roller.

 

Best Practices for GMP Training & Qualification

For at sikre en effektiv og compliant træningsproces, bør GMP-virksomheder følge disse bedste praksisser:

• Brug en Learning Management System (LMS) – Digitale systemer sikrer sporbarhed og automatisering af træningsregistreringer.
  
• Tilpas træning til medarbejdernes roller – Undgå unødvendig træning, og fokuser på relevante GMP-krav.
  
• Kombinér teoretisk træning med hands-on læring – Praktisk træning sikrer, at medarbejdere forstår, hvordan GMP implementeres i praksis.
  
• Test medarbejdere løbende – Regelmæssige tests og audits sikrer, at GMP-viden er opdateret.
  
• Integrér træning i Change Control-processen – Når en SOP opdateres, skal relevante medarbejdere trænes i ændringerne.

 

Training & Qualification og compliance i Danmark

I Danmark forventer Lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA, at GMP-virksomheder kan dokumentere, at deres medarbejdere har den nødvendige GMP-træning.

Under en GMP-inspektion vil myndigheder kræve at se træningsjournaler for at sikre, at medarbejdere er kvalificerede til deres opgaver.

En mangelfuld træningsproces kan føre til GMP-inspektionsfund, advarselsbreve og produktionsstop. En stærk Training & Qualification-strategi sikrer, at medarbejdere er velforberedte, og at virksomheden forbliver GMP-compliant.

 

Lad os hjælpe dig med Training & Qualification

At implementere en effektiv GMP-træningsproces kræver et struktureret system, dokumentation og løbende forbedring.

Vi har stor erfaring med at hjælpe GMP-virksomheder med at:

• Udvikle GMP-træningsprogrammer skræddersyet til din virksomhed
  
• Etablere Learning Management Systems (LMS) til digital træningsstyring
  
• Udarbejde Training Matrixes og træningsplaner for alle medarbejdere
  
• Forberede virksomheder på GMP-inspektioner med fuld træningsdokumentation

Kontakt os i dag for at høre mere om, hvordan vi kan optimere din GMP Training & Qualification-proces og sikre compliance!